行業(yè)應(yīng)用
當(dāng)前位置:首頁行業(yè)應(yīng)用實驗室器皿清洗機在珠海聯(lián)邦制藥有限公司質(zhì)檢實驗室的成功應(yīng)用案
一、背景
制藥企業(yè)質(zhì)檢實驗室對實驗器皿的清洗要求十分嚴(yán)格,以確保藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在實驗過程中,實驗器皿需要經(jīng)過嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)化的清洗和消毒以及烘干等再處理。傳統(tǒng)的人工清洗方式不僅效率低下,而且容易引發(fā)交叉污染。為此,珠海聯(lián)邦制藥有限公司在2023年2月15日成功引入了摩特偉希爾實驗室器皿清洗機,以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化清洗,確保有效地符合制藥行業(yè)法規(guī)要求。
二、實施過程:
(1)需求分析:質(zhì)檢實驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)制藥行業(yè)的法規(guī),藥品檢測流程、實驗器皿種類、每日實驗器皿總數(shù)等進行了詳細(xì)的需求分析,編寫了一份詳細(xì)的用戶需求說明,即是“user requirement specification"。
(2)設(shè)計確認(rèn):即是“Design Qualification",摩特偉希爾應(yīng)用工程師根據(jù)客戶的URS設(shè)計了滿足客戶需求的清洗機,與客戶共同對清洗機的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查,通過審查確認(rèn)清洗機用戶要求說明中的各項內(nèi)容得以實施。
(3)3Q確認(rèn):清洗機生產(chǎn)好之后,運送到客戶實驗室,摩特偉希爾的售后工程師與客戶一起對清洗機進行3Q確認(rèn)。
一是安裝確認(rèn),即是“Installation Qualification" 目的為檢查和證明清洗機是按照相應(yīng)設(shè)計文件進行安裝,各部件安裝正確;
二是運行確認(rèn),即是“Operational Qualification" 目的是通過記錄在案的測試,確定清洗機所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,穩(wěn)定可靠;
三是性能確認(rèn),即是 “Performance Qualification" ,目的是提供文件證據(jù)證明所需清洗機,能基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為組合或分別進行有效的重復(fù)的運行。
二、應(yīng)用效果:
(1)提高清洗質(zhì)量:實驗室器皿清洗機能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和自動化的清洗流程,提高清洗質(zhì)量,確保藥品檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。
(2)符合行業(yè)法規(guī)要求:實驗室器皿清洗機符合制藥行業(yè)法規(guī)要求,為實驗室質(zhì)檢工作提供了有效保障。
(3)節(jié)省人力資源:實驗室器皿清洗機的應(yīng)用減輕了實驗室工作人員的負(fù)擔(dān),使得他們可以集中精力進行實驗室質(zhì)檢工作,節(jié)省人力資源。
(4)審計追蹤:實驗室器皿清洗機運行數(shù)據(jù)可以被記錄和儲存,儲存數(shù)據(jù)可達(dá)2萬條,可以通過外置打印機打印,為操作員提供完整的支持文件。
綜上所述,通過實驗室器皿清洗機在某制藥企業(yè)質(zhì)檢實驗室的成功應(yīng)用,為提高藥品質(zhì)檢工作的效率和質(zhì)量做出了重要貢獻(xiàn),充分體現(xiàn)了實驗室器皿清洗機在制藥行業(yè)的重要價值。
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